5.49 FAQ-834 Origin 是否可以符合 Title 21 CFR Part 11 的规定要求?

Last Update: 11/27/2024

Title 21 CFR Part 11 是指由美国食品和药物管理局（FDA）制定的《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录以确保电子数据的有效性和可靠性。

Origin 为它的项目文件提供密码保护，并可以从审核日志了解追踪项目所做过的更改。下面几节将进一步做详细介绍。需要注意的是，除了Origin提供的保护功能，最终用户可能还需要进行额外的安全措施以满足 FDA 的规定。由于联邦法规会定期修改， OriginLab 建议用户向 FDA 了解最新的资讯。如果您对我们提供的保护功能还有疑问或者建议，欢迎随时和我们联系

密码保护

Origin 的项目文件 (OPJU & OPJ) 都可以被加密。当密码保护功能打开的时候],，无论是需要浏览还是编辑数据或者图形，无论你想用什么方式打开项目或编辑（双击项目打开，通过菜单命令，编程）都需要输入密码才可以进行进一步操作。有了这个功能，我们就可以对机密数据进行保护了。

审核日志

Origin 中的审核日志 (Audit Log) 可以帮助我们了解追踪以下的情况

哪个 Windows 的登陆用户曾经更改过项目.
项目文件被存取的时间

要启用审核日志，我们需要启用这个功能并设定密码，然后审核日志中将会一直记录以上信息直至有用户输入密码要求停止记录。请注意，您也可以使用一个系统变量（@ALOG）来默认对所有使用的项目文件打开审核日志（无需设定密码）。我们可以直接在 Origin 中查看审核日志，也可以把它作为纯文本复制到其他的软件中。

分析报告保护

当在 Origin 中执行分析操作，例如回归，非线性拟合，统计分析等，Origin 将会生成详细的分析报告。默认情况下，这些分析报告都是被锁定不可编辑的，只跟输入数据挂钩，即只有在源数据改变的情况下分析报告才会更新

而这些跟分析相关的源数据可以在不同级别下被保护（如针对整个项目，特定的工作簿或工作表），从而确保了源数据以及与之关联锁定的分析报告的完整性

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